用語集

治験

医薬品の製造承認を得る目的で、厚生労働省に提出する臨床試験の成績に関する資料を収集するための臨床試験を治験と言います。
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創薬ボランティア

医学ボランティア、治験ボランティアなどとも言う。
新薬が世に出るためには、初めに試験管内での試験や動物による試験を行って安全性や有効性を確認しますが、最終的には人での安全性や有効性を確認する試験が必要になります。
新薬があれば楽になるかもしれない人たちのために、新薬の開発に自らの意思で協力する方々を創薬ボランティアと呼んでいます。

負担軽減費

新薬開発、治験に協力しようという気持ちはあっても、そのために医療機関へ行く交通費や仕事を休んで協力するときの経済的負担を考えると躊躇してしまう方に対して、創薬ボランティアとして協力したいという気持ちを大切にしたいとの考えから、創薬ボランティアとしての経済的負担を少しでも軽減するために負担軽減費が支払われます。
ただし、その額は試験毎、医療機関毎に変わる事があります。また、治療効果の期待できる患者さんを対象とした試験と治療効果がまったく期待できない健康な人を対象とした試験でも異なります。

IRB/治験審査委員会

治験又は臨床試験を実施する際に、その試験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会。
その構成は、医学、薬学などの専門家だけでなく、いわゆる一般の人の参加も義務づけられている。

CRC

治験コーディネーターとも呼ばれる。
治験実施医療機関において、治験担当医師の業務を補助し、治験全体の調整をする人。

同等性試験

生物学的同等性試験（Bio-Equivalence Study）、BE試験とも呼ばれる。
既に承認されている医薬品と同一成分、同一含量の後から開発された医薬品が生物学的に同一であることを証明する試験。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）の治験として主に実施される。
通常は、健常人を対象に実施される。

GCP

Good Clinical Practice/医薬品の臨床試験の実施の基準
治験などの臨床試験を実施する際の計画の遵守事項、及び被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的に制定された法律。

特定保健用食品

特保/トクホと通称で呼ばれることもある。
特定保健用食品とは、平成3年にできた制度で、厚生労働省が個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する科学的根拠に関する審査を行い、許可・承認が得られたものだけが「特定保健用食品」と称して、許可・承認を受けた表示内容を表示して販売することができるものです。
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